Essais cliniques

Définitions

En Suisse, les essais cliniques sont définis dans l'article 5 de l'Ordonnance sur les essais cliniques(Oclin)

"Tout essai réalisé chez l'être humain et visant à vérifier de manière systématique la sécurité, l'efficacité et d'autres propriétés d'un produit thérapeutique et la biodisponibilité"

Font partie des produits thérapeutiques les médicaments à usage humain et vétérinaire ainsi que les dispositifs médicaux. Cette dernière catégorie regroupe des produits destinés au grand public tels que les pansements ou les lentilles de contact, mais également les implants, les tests de dépistage de maladies et les instruments chirurgicaux.

Cependant, cette définition peut s'appliquer plus largement à "Toute intervention de santé chez l'être humain, non limitée à des médicaments ou à des dispositifs médicaux". Par exemple, des consultations destinées à donner des conseils sur l'arrêt du tabac ou sur la promotion de la santé peuvent aussi faire l'objet d'un essai clinique, tout comme des interventions chirurgicales, en psychiatrie ou des approches alternatives de la médecine. Pour assurer que le droit et le bien-être des sujets de recherche sont garantis, les essais cliniques doivent être conformes à des directives nationales et internationales. Cette conformité est vérifiée par les commissions cantonales d'éthiques de la recherche cliniques et par Swissmedic (www.swissmedic.ch), l'autorité nationale de surveillance des produits thérapeutiques en Suisse.

Enregistrer un essai clinique

Il existe actuellement une forte incitation à enregistrer les essais cliniques prévus ou en cours dans des registres publics (www.alltrials.net). Les registres d'essais cliniques publics ont été mis en place pour des raisons tant éthiques que scientifiques. Voir à ce sujet la déclaration d'Ottawa). En effet, tant que les essais cliniques prévus, en cours ou terminés ne sont pas portés à la connaissance du public (patients, médecins, chercheurs, et autres personnes intéressées), cela peut

  • réduire l'efficacité de la recherche;
  • donner lieu à la suppression des résultats négatifs;
  • empêcher d'éventuels participants de prendre part aux essais;
  • empêcher le public d'accéder aux renseignements sur l'innocuité et l'efficacité

qui sont nécessaires à une prise de décision en toute connaissance de cause.

Comment enregistrer un essai clinique ?

Pour enregistrer un essai, il suffit de soumettre les données directement soit à un Registre primaire de l'OMS soit à un Registre reconnu par l'ICMJE

Comité international des éditeurs de journaux médicaux (ICMJE)

Ces incitations à enregistrer les essais cliniques prospectifs dans un registre public proviennent notamment du Comité international des éditeurs de journaux médicaux (ICMJE) Leurs recommandations stipulent que pour publier les résultats d'un essai clinique dans un journal adhérent à ces recommandations, il faut que l'essai ait été enregistré dans un registre satisfaisant à certains critères. Ce dernier doit, notamment, être accessible publiquement.
Les essais qui ont commencé l'enrôlement des participants après le 1er juillet 2008 doivent répondre à la définition de l'OMS pour pouvoir être publiés dans les journaux adhérant aux recommandations de l'ICMJE.

Cette définition de l'essai clinique est la suivante:

"Toute recherche dans laquelle des êtres humains, ou des groupes d'êtres humains, sont enrôlés prospectivement pour être soumis à une ou plusieurs interventions relatives à la santé, intervention dont on évalue les conséquences sur des paramètres de santé"

Cela concerne tous les essais cliniques, phase I à IV.

Les études observationnelles n'auront pas besoin d'être enregistrées pour être publiées dans le cadre du ICMJE.
Les essais qui ont débuté avant le 1er juilllet 2008 doivent répondre à l'ancienne définition de l'ICMJE, qui excluait les essais cliniques de phase I et les études observationnelles de l'obligation de l'enregistrement.

Des informations complémentaires sont disponibles sur le site du ICMJE

Système international d'enregistrement des essais cliniques de l'OMS

L'OMS a développé une plate-forme internationale d'enregistrement des essais cliniques (International clinical trials registry plateform - ICTRP), qui a pour objectif principal de veiller à l'enregistrement de tous les essais cliniques, afin de permettre leur identification universelle et de garantir qu'un ensemble minimal de données sera diffusé et publié pour chaque essai (Minimal registration dataset).
Ce portail vise à assurer un point d'accès unique aux informations relatives aux essais cliniques en cours et complétés.
Pour plus d'information sur les registres : http://www.who.int

 

                         

IUMSP | www.iumsp.ch
Institute of Social and Preventive Medicine
Route de la Corniche 10, 1010 Lausanne - Switzerland
+41 21 314 72 72 | dess.info@unisante.ch

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